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聚丙烯藥用滴眼劑瓶的檢測要點

更新時間:2021-09-13      點擊次數(shù):1271

聚丙烯藥用滴眼劑瓶的檢測要點 


聚丙烯(Polypropylene,簡稱PP)是由丙烯聚合而制得的一種半結晶熱塑性樹脂。具有較高的耐沖擊性,機械性質強韌,抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕。在工業(yè)界有廣泛的應用,是常見的高分子材料之一。其無毒、無味,密度小,強度、剛度、硬度耐熱性均優(yōu)于低壓聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一個甲基構成的側枝,聚丙烯更易在紫外光和熱能作用下氧化降解。并且,低溫時變脆、不耐磨、易老化。鑒于其性能的特性,聚丙烯滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器。聚丙烯滴眼劑瓶的質量直接影響用藥安全,所以,其相關質量控制的檢測,尤為必要和關鍵。

滴眼劑直接接觸眼部,為高風險給藥途徑,由于其用藥部位的特殊性,其質量的安全性和可控性顯得尤為重要。由于塑料包裝在一定條件下,會將其生產過程中或本身含有的某些物質遷移至內容物,具有引發(fā)其與內容物發(fā)生反應的風險,進而給該類包裝的藥品有效性和安全性帶來嚴重的影響。所以,對聚丙烯藥用滴眼劑瓶不揮發(fā)物的檢測是十分重要的。

檢測數(shù)據被用來作為參考,判斷該包裝是否適合成為該藥物的包裝。比如,一般來說透光率越低對光線的阻隔性能越好,產生的光降解雜質越少。如果,滴眼劑中含有氧氟沙星等感光成份,在選擇包裝材料的時候也應著重考慮包材透光率對內容物的影響。包裝材料的質量控制指標是衡量其性能的重要參考,這一點在藥品包裝材料中尤為關鍵。

一、密封性測試及測試方法

測試儀器:濟南恒品機電技術有限公司NJY-20扭矩儀,該儀器是測試包裝產品、吸嘴包裝產品、軟管包裝產品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設備,其測量精度高,穩(wěn)定性好。

濟南恒品機電技術有限公司MFY-01密封測試儀,密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀、密封度檢測儀等,適用于食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經跌落、耐壓試驗后的密封性能測試。

測試過程:取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個,放置在NJY-20扭矩儀上,在測得扭矩為55-80N·cm條件下,瓶口與瓶蓋應配合適宜,不得滑牙。

之后打開瓶子,用55-80N·cm的力,將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內,通過對真空室抽真空,設定實驗參數(shù),使真空度達到20kPa,使浸在水中的試樣產生內外壓差,維持2分鐘。根據標準YBB00072002-2015規(guī)定,瓶內不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

二、不揮發(fā)物檢測

不揮發(fā)物是指在特定的情況下,物質中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分。包裝中的不揮發(fā)物會遷移到藥品當中影響藥品的品質和使用效果。所以,不揮發(fā)物的測定對控制聚丙烯藥用滴眼劑瓶的品質至關重要。

測試儀器:濟南恒品機電技術有限公司新一代全自動的高效型遷移量及不揮發(fā)物測定儀,可廣泛應用于各類藥品包裝材料的不揮發(fā)物測定。該設備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標準及2015版最新藥包—塑料藥包材標準中“不揮發(fā)物質"的測定要求。

測試過程:供試液制備,取平整部分內表面積600cm2,剪成3cm*0.3cm的小塊,置500ml具塞錐形瓶中,加150ml水適量,振搖洗滌,棄去水。在30℃-40℃干燥后,再加入200ml注射用水,密塞,于70℃±2℃保持24小時,取出,放冷至室溫,即得供試液。以同批水為空白液,進行實驗。

精密量取供試液和空白液各50.0ml,分別置于儀器中,設置C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀實驗溫度為105℃進行干燥,直至恒重。根據標準YBB00072002-2015規(guī)定,聚丙烯藥用滴眼劑瓶待測材料的供試液與空白液兩者之差不得超過5.0mg。


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