口服液體藥用包裝,是盛裝口服藥液的包裝材料,由于其直接接觸藥品,包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響用藥安全。所以,對(duì)口服液體的藥用包裝的質(zhì)量檢測(cè)非常重要和關(guān)鍵。
聚丙烯,是由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹脂通常為半透明無色固體,無臭無毒。由于結(jié)構(gòu)規(guī)整而高度結(jié)晶化,故熔點(diǎn)可高達(dá)167℃。耐熱、耐腐蝕。其口服液體藥用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出優(yōu)點(diǎn)。該包裝材料密度小,是最輕的通用塑料。缺點(diǎn)是耐低溫沖擊性差,較易老化。
高密度聚乙烯(HDPE)其制品,耐磨性、電絕緣性、韌性及耐寒性較好;化學(xué)穩(wěn)定性好,在室溫條件下,不溶于任何有機(jī)溶劑,耐酸、堿和各種鹽類的腐蝕; 其制成口服液體藥用高密度聚乙烯瓶后對(duì)水蒸氣和空氣的滲透性小,吸水性低;但是,其耐老化性能差,耐環(huán)境應(yīng)力開裂性不好,特別是熱氧化作用會(huì)使其性能下降,所以樹脂中須加人抗氧劑和紫外線吸收劑等來改善這方面的不足。而生產(chǎn)過程中添加劑的使用和材料本身的特性,有可能會(huì)形成不揮發(fā)物遷移至藥液,從而影響到用藥安全性。
口服液體藥用聚酯瓶中所指的聚酯材料為(Polyethylene terephthalate),簡(jiǎn)稱 PET屬于高分子化合物。是由對(duì)苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)經(jīng)過縮聚產(chǎn)生聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其廣泛應(yīng)用于包裝業(yè)、電子電器、醫(yī)療衛(wèi)生、建筑、汽車等領(lǐng)域,其中包裝是聚酯最大的非纖應(yīng)用市場(chǎng),同時(shí)也是PET增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。PET具有良好的成纖性、力學(xué)性能、耐磨性、抗蠕變性、低吸水性以及電絕緣性能??诜后w藥用聚酯瓶的優(yōu)點(diǎn)是質(zhì)量輕(只有玻璃瓶重量的1/9~1/15),機(jī)械強(qiáng)度大,不易破碎,攜帶和使用方便,且透明度好,表面富有光澤,無毒,氣密性好,有良好的保鮮性,生產(chǎn)聚酯瓶的能量消耗少,廢舊瓶可再生使用。但是,在其生產(chǎn)過程中需添加一定比例的潤(rùn)滑劑、無機(jī)粉體、偶聯(lián)劑等添加劑。而且,溫度對(duì)其成品的影響較大,如生產(chǎn)過程中溫度控制不好,也容易出現(xiàn)制品機(jī)械強(qiáng)度不夠的情況。所以,對(duì)于其成品的性能檢測(cè)是判定質(zhì)量是否合格的必要條件。
一、密封性測(cè)試及測(cè)試方法
測(cè)試儀器:濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司NJY-20扭矩儀,該儀器是測(cè)試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設(shè)備,其測(cè)量精度高,穩(wěn)定性好。
NJY-20扭矩儀
濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司MFY-01密封測(cè)試儀,密封試驗(yàn)儀又可稱為密封性能測(cè)試儀、密封度檢測(cè)儀等,適用于食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測(cè)試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測(cè)試。
MFY-01密封測(cè)試儀
測(cè)試過程:取待測(cè)試樣數(shù)個(gè),放置在NJY-20扭矩儀上,在下表表1所標(biāo)示的扭矩下,瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜,不得滑牙。
之后打開瓶子,向試樣瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃珠,依照下表表1所標(biāo)示的扭矩,將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗(yàn)儀的真空罐內(nèi),通過對(duì)真空室抽真空,設(shè)定實(shí)驗(yàn)參數(shù),使真空度達(dá)到27kPa,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,維持2分鐘。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00082002-2015\YBB00092002-2015\YBB00102002-2015規(guī)定,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
二、不揮發(fā)物檢測(cè)
不揮發(fā)物是指在特定的情況下,物質(zhì)中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分。包裝中的不揮發(fā)物會(huì)遷移到藥品當(dāng)中影響藥品的品質(zhì)和使用效果。所以,不揮發(fā)物的測(cè)定對(duì)控制口服液體藥用瓶的品質(zhì)至關(guān)重要。
測(cè)試儀器:濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司新一代全自動(dòng)的高效型C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀,可廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝材料的不揮發(fā)物測(cè)定。該設(shè)備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)及2015版最新藥包—塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)中“不揮發(fā)物質(zhì)"的測(cè)定要求。
測(cè)試過程:供試液制備,取平整部分內(nèi)表面積600cm2,分割成長(zhǎng)5cm寬0.3cm的小片,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌,棄去水。重復(fù)該操作一次。在30℃-40℃干燥后,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時(shí),取出,放冷至室溫,以同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液和空白液各50.0ml,分別置于儀器中,設(shè)置C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀實(shí)驗(yàn)溫度為105℃進(jìn)行干燥,直至恒重。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00082002-2015\YBB00092002-2015\YBB00102002-2015規(guī)定,水不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^12.0mg;65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^50.0mg;正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^75.0mg。
三、水蒸氣透過量的檢測(cè)及檢測(cè)方法
藥品包裝的主要作用是保護(hù)藥品在儲(chǔ)運(yùn)過程中的安全,其水蒸氣透過量是衡量質(zhì)量是否合格的重要指標(biāo)。水蒸氣透過量大,長(zhǎng)時(shí)間的儲(chǔ)運(yùn)會(huì)造成藥品滲漏,影響用藥安全。
測(cè)試儀器:濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司水蒸氣透過率測(cè)試儀,基于杯式法測(cè)試原理,是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測(cè)試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療等多種材料的水蒸氣透過率的測(cè)定。通過水蒸氣透過率的測(cè)定,達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo),滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。該設(shè)備滿足多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):ISO 2528、GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。
測(cè)試過程:
(1)容器測(cè)試,按照標(biāo)準(zhǔn)YBB 00092003-2015第三法進(jìn)行測(cè)試,在試樣中加入標(biāo)示容量的純化水,置于恒溫恒濕箱內(nèi),溫度精度為±0.6℃,設(shè)置實(shí)驗(yàn)溫度為20℃±5℃;設(shè)置相對(duì)濕度為65%±5%,恒溫恒濕箱的濕度精度為±2%,放置14天。按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00082002-2015\YBB00092002-2015\YBB00102002-2015規(guī)定,每個(gè)試樣減少的重量均不得超過初始重量的0.2%。
(2)片材測(cè)試,取Φ74 mm的待測(cè)試樣,放置在W3/030水蒸氣透過率測(cè)試儀透濕杯中夾緊,將透濕杯放于W3/030水蒸氣透過率測(cè)試儀內(nèi)。設(shè)置實(shí)驗(yàn),溫度為20℃±5℃;設(shè)置相對(duì)濕度為65%±5%,吹掃風(fēng)速為0.5-2.5m/s。當(dāng)試樣兩側(cè)達(dá)到滲透平衡,系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī),并記錄測(cè)試結(jié)果,看是否符合企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)或采購企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
恒品,致力于通過包裝檢測(cè)技術(shù)提升和檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝新問題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全