口服固體藥用包裝,是盛裝口服固體,如片劑、膠囊等的包裝材料,由于其直接接觸藥品,包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以,對口服固體的藥用包裝的質(zhì)量檢測非常重要和關(guān)鍵。
聚丙烯,是由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹脂通常為半透明無色固體,無臭無毒。由于結(jié)構(gòu)規(guī)整而高度結(jié)晶化,故熔點(diǎn)可高達(dá)167℃。耐熱、耐腐蝕。其口服液體藥用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出優(yōu)點(diǎn)。該包裝材料密度小,是最輕的通用塑料。缺點(diǎn)是耐低溫沖擊性差,較易老化。
高密度聚乙烯(HDPE)其制品,耐磨性、電絕緣性、韌性及耐寒性較好;化學(xué)穩(wěn)定性好,在室溫條件下,不溶于任何有機(jī)溶劑,耐酸、堿和各種鹽類的腐蝕; 其制成口服液體藥用高密度聚乙烯瓶后對水蒸氣和空氣的滲透性小,吸水性低;但是,其耐老化性能差,耐環(huán)境應(yīng)力開裂性不好,特別是熱氧化作用會(huì)使其性能下降,所以樹脂中須加人抗氧劑和紫外線吸收劑等來改善這方面的不足。而生產(chǎn)過程中添加劑的使用和材料本身的特性,有可能會(huì)形成不揮發(fā)物遷移至藥品,從而影響到用藥安全性。
口服固體藥用聚酯瓶中所指的聚酯材料為(Polyethylene terephthalate),簡稱 PET屬于高分子化合物。是由對苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)經(jīng)過縮聚產(chǎn)生聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其廣泛應(yīng)用于包裝業(yè)、電子電器、醫(yī)療衛(wèi)生、建筑、汽車等領(lǐng)域,其中包裝是聚酯最大的非纖應(yīng)用市場,同時(shí)也是PET增長最快的領(lǐng)域。PET具有良好的成纖性、力學(xué)性能、耐磨性、抗蠕變性、低吸水性以及電絕緣性能??诜后w藥用聚酯瓶的優(yōu)點(diǎn)是質(zhì)量輕(只有玻璃瓶重量的1/9~1/15),機(jī)械強(qiáng)度大,不易破碎,攜帶和使用方便,且透明度好,表面富有光澤,無毒,氣密性好,有良好的保鮮性,生產(chǎn)聚酯瓶的能量消耗少,廢舊瓶可再生使用。但是,在其生產(chǎn)過程中需添加一定比例的潤滑劑、無機(jī)粉體、偶聯(lián)劑等添加劑。而且,溫度對其成品的影響較大,如生產(chǎn)過程中溫度控制不好,也容易出現(xiàn)制品機(jī)械強(qiáng)度不夠的情況。所以,對于其成品的性能檢測是判定質(zhì)量是否合格的必要條件。
一、密封性測試及測試方法
測試儀器:濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司NJY-20扭矩儀,該儀器是測試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設(shè)備,其測量精度高,穩(wěn)定性好。
濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司MFY-01密封測試儀,密封試驗(yàn)儀又可稱為密封性能測試儀、密封度檢測儀等,適用于食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測試。
測試過程:取待測試樣數(shù)個(gè),放置在NJY-20扭矩儀上,在下表表1所標(biāo)示的扭矩下,瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜,不得滑牙。
之后打開瓶子,向試樣瓶內(nèi)裝入適量的玻璃珠,依照下表表1所標(biāo)示的扭矩,將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗(yàn)儀的真空罐內(nèi),通過對真空室抽真空,設(shè)定實(shí)驗(yàn)參數(shù),使真空度達(dá)到27kPa,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,維持2分鐘。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規(guī)定,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
MFY-01密封測試儀
二、不揮發(fā)物檢測
不揮發(fā)物是指在特定的情況下,物質(zhì)中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分。包裝中的不揮發(fā)物會(huì)遷移到藥品當(dāng)中影響藥品的品質(zhì)和使用效果。所以,不揮發(fā)物的測定對控制口服固體藥用瓶的品質(zhì)至關(guān)重要。
割成長5cm寬0.3cm的小片)三份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌,棄去水。重復(fù)該操作二次。在30℃-40℃干燥后,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時(shí),取出,放冷至室溫,以同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。