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粉針劑西林瓶包裝密封性優(yōu)劣的驗證方法

更新時間:2021-07-30      點擊次數(shù):863

粉針劑西林瓶包裝密封性優(yōu)劣的驗證方法

摘要:粉針劑對水蒸氣比較敏感,故良好的密封性能是對粉針劑包裝的基本要求之一。本文以某企業(yè)包裝粉針劑的西林瓶為例,利用恒品HP-MFY-01密封試驗儀測試了其密封性能,并描述了試驗的基本過程及設(shè)備的試驗原理、設(shè)備參數(shù)等信息,為企業(yè)監(jiān)控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考。

關(guān)鍵詞:西林瓶、密封性能、密封試驗儀、粉針劑、結(jié)塊、負(fù)壓法

1、意義

粉針劑是常見的藥物劑型,是用藥物與試劑混合后,經(jīng)消毒干燥形成粉末狀藥品,然后進(jìn)行封裝,使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產(chǎn)原理的不同,分為無菌粉、凍干粉,常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

粉針劑在使用前應(yīng)疏松,不能有發(fā)黃、結(jié)塊、藥粉粘貼在瓶壁上,更不能出現(xiàn)液化等異常的現(xiàn)象,而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關(guān)。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問題的有效措施之一,若包裝容器的密封性較差,環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部,引起粉針劑吸潮,出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象,甚至發(fā)生霉變。故加強粉針劑包裝容器密封性的監(jiān)測意義深遠(yuǎn)。

2、檢測依據(jù)

目前,國內(nèi)尚未出臺與粉針劑包裝容器密封性能有關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn),本文的檢測過程是依據(jù)密封性測試常用的負(fù)壓法原理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15171-1994。

3、檢測樣品

本文檢測的樣品為粉針劑包裝用西林瓶。西林瓶多是用硼硅玻璃、鈉鈣玻璃制成,常用于疫苗、生物制劑、粉針劑等藥品的包裝。

4、試驗設(shè)備

本次驗證過程使用的檢測設(shè)備為濟南恒品機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的 HP-MFY-01密封試驗儀,該設(shè)備常用于軟包裝件密封性能的測試。

    HP-MFY-01密封試驗儀

4.1 試驗原理

MFY-01密封試驗儀是基于負(fù)壓法原理研發(fā)。將待測的試樣置于密封罐的水中,通過對密封罐內(nèi)抽真空,使試樣的內(nèi)外產(chǎn)生一定的壓力差,若試樣的密封不嚴(yán),其內(nèi)部的氣體則會在壓力差的作用下由試樣內(nèi)部向外溢出,表現(xiàn)為試樣表面出現(xiàn)連續(xù)不斷的氣泡。因此通過觀察試樣表面是否出現(xiàn)連續(xù)不斷的氣泡則可判斷試樣的密封性。

4.2 設(shè)備參數(shù)

真空度的控制范圍為0 ~ -90KPa,測試精度為1級,真空室的有效尺寸有270 mm(直徑) × 210 mm(高度)、360 mm(直徑) × 585 mm(高度) 、460 mm(直徑) × 330 mm(高度) 3種可供選擇,系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間,確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,自動恒壓補氣進(jìn)一步確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行,專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結(jié)束試驗的功能,確保試驗過程的順利進(jìn)行。

4.3 適用范圍

本設(shè)備適用于玻璃材質(zhì)、塑料復(fù)合材料、紙塑復(fù)合材質(zhì)、金屬材質(zhì)、塑料材質(zhì)等制成的瓶、袋、盒、管、罐、盒等密封件整體密封性能的測試,且符合GB/T 15171、ASTM D3078等國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。

5、試驗過程

(1) 將待測的西林瓶試樣置于密封試驗儀真空室的水中。

(2) 向密封試驗儀周圍的密封圈涂抹一層水,合上密封蓋,防止試驗過程中發(fā)生漏氣。

(3) 設(shè)置試驗真空度、真空度保持時間等試驗參數(shù),輕按試驗按鈕,試驗開始。

(4) 在設(shè)備抽真空或壓力保持過程中,仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生,若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時,立即輕按停止鍵,設(shè)備停止抽真空,顯示試樣發(fā)生漏氣時的壓力值,若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡,且樣品中沒有滲入水分,則說明樣品的密封性良好。

6、試驗結(jié)果

當(dāng)設(shè)備顯示負(fù)壓值為-59.1KPa時,本文中所測試西林瓶粉針劑樣品在瓶體與鋁箔蓋之間出現(xiàn)了連續(xù)的氣泡,說明瓶體與鋁箔蓋間的密封性較差。

7、結(jié)論

西林瓶粉針劑應(yīng)具有良好的密封性能,以防止環(huán)境中的水蒸氣及氧氣進(jìn)入瓶內(nèi),引起粉末藥品潮解,甚至氧化失效。本文利用HP-MFY-01密封試驗儀對西林瓶樣品的密封性能進(jìn)行了檢測,設(shè)備操作簡單,試驗效率高,試驗結(jié)果能夠真實的反映出樣品密封性能的優(yōu)劣及其密封薄弱的部位。恒品,致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和實驗室檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)信息,您可以登陸濟南恒品機電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。恒品期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。


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