摘要:泡罩包裝作為醫(yī)藥包裝的主要形式之一,硬片與鋁箔間熱封強(qiáng)度的高低將對(duì)所包裝藥品的質(zhì)量具有重要影響。本文利用HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀及智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)對(duì)泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的熱封強(qiáng)度進(jìn)行了檢測(cè),并介紹了試驗(yàn)的原理、試驗(yàn)過(guò)程、兩款設(shè)備的參數(shù)及適用范圍,從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度提供參考。
關(guān)鍵詞:泡罩包裝、復(fù)合硬片、鋁箔/聚乙烯、熱封強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、熱封參數(shù)、熱封試驗(yàn)儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
1. 意義
泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式,通過(guò)硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起,形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的,其中一個(gè)水泡眼被破壞,并不會(huì)影響其他水泡眼的密封性,故無(wú)論是在藥品的存儲(chǔ)過(guò)程中還是在其取出部分藥品服用后,泡罩包裝均對(duì)藥品具有良好的保護(hù)作用。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,泡罩包裝這種保護(hù)作用的強(qiáng)弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強(qiáng)度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強(qiáng)度較低,結(jié)合牢度較差,則水泡眼的獨(dú)立性減弱,密封性降低,易導(dǎo)致藥品吸潮或有效成分被氧化,藥效降低,甚至在取出某一水泡眼中的藥品時(shí),相鄰水泡眼亦被破壞,藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強(qiáng)度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱封參數(shù)有關(guān)外,還受兩者熱封面表面性能的影響,因此,加強(qiáng)泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度的監(jiān)控對(duì)提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。
2. 檢測(cè)樣品
本次測(cè)試以某企業(yè)生產(chǎn)的泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合冷成型硬片為檢測(cè)樣品。
3. 檢測(cè)依據(jù)
本次試驗(yàn)的測(cè)試過(guò)程依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》。
4. 檢測(cè)設(shè)備
本次試驗(yàn)可分為兩部分,首先需要對(duì)企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品進(jìn)行熱封,然后對(duì)熱封合的試樣進(jìn)行熱封強(qiáng)度的測(cè)試。熱封過(guò)程采用的試驗(yàn)設(shè)備為熱封試驗(yàn)儀,熱封強(qiáng)度測(cè)試采用的試驗(yàn)設(shè)備為智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),這兩款設(shè)備均由濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
圖2 熱封試驗(yàn)儀
3 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
4.1 試驗(yàn)原理
熱封過(guò)程:在熱封試驗(yàn)儀上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間三個(gè)參數(shù),將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間,使試樣在設(shè)定的熱封參數(shù)下進(jìn)行封合。
測(cè)試過(guò)程:將試樣裝夾在上、下夾具之間,設(shè)備的上夾具可按照設(shè)定的速度進(jìn)行運(yùn)動(dòng),下夾具固定不動(dòng),通過(guò)上、下夾具的相對(duì)移動(dòng),實(shí)現(xiàn)試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器,設(shè)備內(nèi)部配置了位移傳感器,實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中力值及位移變化的實(shí)時(shí)監(jiān)控,故試樣熱封部位破壞過(guò)程中產(chǎn)生的力值會(huì)被力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),并以此為依據(jù)計(jì)算得到試樣的熱封強(qiáng)度。
4.2 設(shè)備參數(shù)
(1) HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀
(2) 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
4.3 適用范圍
(1) HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀
(2) 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
5. 試驗(yàn)過(guò)程
(1) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片。
(2) 打開(kāi)HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀電源開(kāi)關(guān),熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間分別設(shè)置為155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。
(3) 達(dá)到設(shè)定的熱封溫度后,將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(duì)(接觸),試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗(yàn)儀的上、下熱封頭之間,確保熱封頭與試樣的短邊平行。
(4) 踩踏腳踏開(kāi)關(guān),熱封頭閉合,對(duì)試樣進(jìn)行熱封,達(dá)到熱封時(shí)間后,熱封頭自動(dòng)分開(kāi)。
(5) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片,按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。
(6) 沿與熱封部位垂直的方向,分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條,得到縱、橫向的試樣各5條。
(7) 打開(kāi)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)電源開(kāi)關(guān),設(shè)置夾具距離為50 mm,試驗(yàn)速度為300 mm/min,及試樣厚度等參數(shù)信息。
(8) 以熱封部位為中心,將試樣打開(kāi)呈180°,將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下兩個(gè)夾具中,使試樣的軸線(xiàn)與上、下夾具的中心線(xiàn)重合。
(9) 點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng),試驗(yàn)開(kāi)始,設(shè)備自動(dòng)記錄并顯示試驗(yàn)過(guò)程中的力值曲線(xiàn)及終的試驗(yàn)結(jié)果。
(10) 重復(fù)步驟(8)、(9),直至10條試樣均測(cè)試完畢。
6. 試驗(yàn)結(jié)果
樣品縱向5個(gè)試樣的熱封強(qiáng)度值分別為9.601 N/15mm、10.131 N/15mm、9.972 N/15mm、9.369 N/15mm、10.273 N/15mm,試驗(yàn)結(jié)果取5個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的平均值為9.869 N/15mm;橫向5個(gè)試樣的熱封強(qiáng)度值分別為7.379 N/15mm、7.691 N/15mm、7.186 N/15mm、7.607 N/15mm、7.924 N/15mm,平均值為7.557 N/15mm。
7. 結(jié)論
鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能,也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過(guò)綜合使用HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀及智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),可快速檢測(cè)鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度,試驗(yàn)過(guò)程的操作簡(jiǎn)單,試驗(yàn)結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好。恒品,致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應(yīng)對(duì)包裝難題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)信息,您可以登陸濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢(xún)。恒品期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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